バイオ医薬品の研究開発・CMCにおける粒子ごとの解析とは？
バイオ医薬品の研究開発・CMCにおける粒子ごとの解析は、集団内の個々のイベントを調べ、従来のバルク測定を補う分析です。情報をより細かく捉えるための手法であり、検証済みの方法を置き換えたり、規制対応が完了していることを示したりするものではありません。
条件別の集団比較
研究上の課題
より細かな情報を、過大に解釈しない。
新たに得られた解析情報は、既存の実験手順、測定手法の成熟度、検証結果を踏まえて解釈する必要があります。性能についての説明は、検証に基づいて行います。
粒子ごとの情報
粒子ごとの情報を加える意義は？
開発研究では、条件や工程ごとに試料集団を比較します。個々のイベントの情報は、まとめた測定値だけでは見えにくい粒子間の違いを考える手がかりになります。
集団の情報は、平均値だけでは捉えきれない。
粒子ごとの情報は、集団全体の測定を補う手がかりになります。図は研究の考え方を示す模式図で、装置の測定結果ではありません。
図01 / バイオ医薬品の研究開発・CMC の研究を示す概念図です。形状と比率は模式的に表しています。
条件別の集団比較
NanoSpec AIは、単一粒子解析とソーティングを統合するプラットフォームとして開発しています。バイオ医薬品の研究開発とCMCは、想定する用途の一つです。
研究課題から、個々のイベントの情報へ。
- 01
研究課題を整理
調べたい粒子集団や、比較したい開発条件を整理します。
- 02
試料を送って検出
制御された試料の流れを、個々のイベントの光学検出につなぐ構成を目指しています。
- 03
解釈と検証
従来の測定手法と照らし合わせてイベントの分布を解釈します。用途別の検証が必要です。
現在の開発・販売状況
プラットフォーム開発と用途別の検証。
プラットフォームは開発中です。このウェブサイトでは、規制対応、臨床用途、検証済みのCMC性能を主張していません。
用途別の検証データや測定手法は、現時点では公開していません。